bbs.ebnew

标题: 对“医疗器械注册证该不该要”的再商榷 曹宏 中国政府采购报 【转贴】 [打印本页]

作者: gzztitc    时间: 2016-8-23 08:36
标题: 对“医疗器械注册证该不该要”的再商榷 曹宏 中国政府采购报 【转贴】
本帖最后由 gzztitc 于 2016-8-23 14:11 编辑

对“医疗器械注册证该不该要”的再商榷
【摘要】
【读者来信】
栏目: 实务操作(探讨),电子报 时间:2016-08-18 18:39:44 发布:管理员 分享到:
对“医疗器械注册证该不该要”的再商榷
■ 曹宏

《中国政府采购报》第586期刊载了一篇《医疗器械注册证该不该要》的案例分析文章,作者对某市一起政府采购案例进行了点评,并就采购人制定采购需求的完整性、严谨性以及采购文件的合法性等提出了有益的意见和建议。不过,笔者发现,作者在分析该案例时引用的相关政策法规与现行制度有出入,恐怕会误导采购人、采购代理机构以及供应商。对此,笔者谈一下自己的观点,希望业内专家批评指正。

该文认为案例中采购的碱性琼脂培养基项目不需要医疗器械注册证,依据是《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械[2007]229号)第十五条“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”的规定。

近日,有关媒体报道了国内一些医院、研究所将本应“仅供研究”的未经注册的医疗器械用于临床诊断的乱象,这些案件后或被立案调查,或被给予行政处罚。本文暂且不讨论使用者不按规定“乱作为”问题,从另一个角度来看,这一乱象恰恰暴露了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》为未注册的试剂投放市场留了一个“口子”,致使某些生产企业利用政策漏洞,将“仅供研究”的产品销售给医疗机构、用于临床诊断的现状。为了进一步加强对体外诊断试剂的规范化管理,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),自2014年10月1日起施行。新办法删除了试行办法中“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”的规定,明确对不同类体外诊断试剂实行备案或注册管理。这一政策变化,值得引起我们的关注。

另外,文中还提到《医疗器械注册管理办法》已废止。严格意义上说,废止的应是2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)。目前执行的是国家食品药品监督管理总局2014年制定的《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),该办法第二条规定,“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案”;第七十八条规定,“按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》”。

上述内容虽然只是医疗器械项目采购的一个小案例,但由此及彼,政府采购项目所涉及的内容千差万别、纷繁复杂,采购活动的成败在很大程度上取决于相关当事人的责任心。因此,采购人、采购代理机构不能浅尝辄止、断章取义,应加强学习、研究,注意新旧政策的衔接,对采购需求的制定则应力求做到完整、严谨、合法,才能有效避免废标以及质疑、投诉的发生。
(作者单位:河北省廊坊市财政局)



本报拥有此文版权,若需转载或复制,请注明来源于中国政府采购报,标注作者,并保持文章的完整性。否则,将追究法律责任。
责任编辑:LIZHENG

本文来源:中国政府采购报第597期第4版


作者: bidboy    时间: 2016-8-23 11:47
本帖最后由 gzztitc 于 2016-8-23 14:10 编辑

设备千差万别,做招标代理的确实需要很强的实践经验才可。




欢迎光临 bbs.ebnew (http://bbs.ebnew.com/) Powered by Discuz! X2.5