对“医疗器械注册证该不该要”的再商榷曹宏中国政府采购报【转贴】 - bbs.ebnew

《中国政府采购报》第586期刊载了一篇《医疗器械注册证该不该要》的案例分析文章，作者对某市一起政府采购案例进行了点评，并就采购人制定采购需求的完整性、严谨性以及采购文件的合法性等提出了有益的意见和建议。不过，笔者发现，作者在分析该案例时引用的相关政策法规与现行制度有出入，恐怕会误导采购人、采购代理机构以及供应商。对此，笔者谈一下自己的观点，希望业内专家批评指正。

该文认为案例中采购的碱性琼脂培养基项目不需要医疗器械注册证，依据是《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2007]229号）第十五条“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”的规定。

近日，有关媒体报道了国内一些医院、研究所将本应“仅供研究”的未经注册的医疗器械用于临床诊断的乱象，这些案件后或被立案调查，或被给予行政处罚。本文暂且不讨论使用者不按规定“乱作为”问题，从另一个角度来看，这一乱象恰恰暴露了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》为未注册的试剂投放市场留了一个“口子”，致使某些生产企业利用政策漏洞，将“仅供研究”的产品销售给医疗机构、用于临床诊断的现状。为了进一步加强对体外诊断试剂的规范化管理，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），自2014年10月1日起施行。新办法删除了试行办法中“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”的规定，明确对不同类体外诊断试剂实行备案或注册管理。这一政策变化，值得引起我们的关注。

另外，文中还提到《医疗器械注册管理办法》已废止。严格意义上说，废止的应是2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）。目前执行的是国家食品药品监督管理总局2014年制定的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），该办法第二条规定，“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案”；第七十八条规定，“按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》”。

上述内容虽然只是医疗器械项目采购的一个小案例，但由此及彼，政府采购项目所涉及的内容千差万别、纷繁复杂，采购活动的成败在很大程度上取决于相关当事人的责任心。因此，采购人、采购代理机构不能浅尝辄止、断章取义，应加强学习、研究，注意新旧政策的衔接，对采购需求的制定则应力求做到完整、严谨、合法，才能有效避免废标以及质疑、投诉的发生。