仿制药一致性评价正提速 招采障碍、“一品两规”成最大困难

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                                                                                                                        作者：南方周末记者 马肃平 南方周末实习生 朱思良                                                                        

                                                      2018-08-03 19:09:34                                来源：健康              
                                                                                                                                                                                

医院取药大厅。通过一致性评价的国产仿制药要进入市场，仍有不少障碍。（视觉中国/图）

（本文首发于2018年8月2日《南方周末》）

“一致性评价看起来是单一的，但它产生影响需要药品采购、医保支付等政策的共同作用。”

被误读的 “一品双规”一致性评价申请和审批已进入加速期。2018年7月26日，国家药监局发布公告，公布了第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价的16个药品品规名单。截至目前，共有57个药品品规通过仿制药一致性评价。
国家药监局开足了马力。自5月起，每月一致性评价新受理品规数量几乎是之前的3倍。众多品种在完成临床再评价后，进入申报环节——标志着仿制药一致性评价步入加速期。与此同时，不少省份相继出台了鼓励政策，加速优质企业脱颖而出。南方周末记者梳理发现，截至2018年7月，包括上海、江苏、山西、陕西、浙江等十多个省份，已对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策，可直接挂网采购。其中，不乏氯吡格雷、瑞舒伐他汀这样的重磅产品。
而在使用环节，国务院明确要求“医疗机构要优先采购使用通过一致性评价的药品”。这被外界解读为，“一品双规”的限制被全面突破。
浙江的步子迈得最大。5月9日，浙江省药械采购中心发布通知，医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品“一品两规”的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。
但在不少圈内人士看来，“一品两规”其实是一项长期在临床实践中被异化的政策。
前不久，江苏一家知名药企负责人胡震（化名）前去其他省份的企业参观。谈及浙江新政，众人觉得有些“可笑”，“什么叫‘突破’？原来的执行就有错位。”
胡震告诉南方周末记者，十多年前，国内制药工业水平较低，但药品种类繁多。为了规范临床医生使用处方，原卫生部于2007年5月起正式实施《处方管理办法》。
该办法第十六条规定：医疗机构购进药品，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。如通用名为阿奇霉素的药品，口服剂型有阿奇霉素片、阿奇霉素分散片、阿奇霉素肠溶片、阿奇霉素胶囊、阿奇霉素干混悬液、阿奇霉素颗粒等，但如果医院要采购该药品，只能选其中2种剂型。
多年来“一品两规”被医药行业诟病，是因为医院在执行“一品两规”时，已经从同一种药品只用两个厂家产品的做法，演变成了采购“一种进口原研药、一种国产仿制药”，使得很多中标的国产药从争夺两个席位变成争夺一个席位，竞争激烈。
“国产仿制药数量上多于进口原研药，却要千军万马争夺那个‘1’。”中国医药企业管理协会专家委员会委员郭泰鸿曾撰文，为国产仿制药鸣不平。
中国是仿制药大国，全国4300多家药企，大多以生产仿制药为主。近17万条药品批文，95%以上也是仿制药。
在专利期过后，原研药的价格一般会出现断崖式下跌。但尴尬的是，在国内，不少原研药在专利期过后仍能占据医生处方，且价格居高不下。原因之一是，国内仿制药总体质量疗效参差不齐，价格挑战失灵。
2015年起，国家药监部门开始了近十年来最大规模的审评审批改革。至少在顶层制度设计层面，仿制药已经得到充分认可和重视。2018年4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，这一文件被视为是力度最大、最全面推动仿制药替代原研药的国家顶层政策。其从采购、医保、税收、医院宣传等各方面支持优质仿制药。
按照这份文件的预期，原研药将开始快速步入降价通道，也可以为优质仿制药“腾笼换鸟”出不少份额。
“通过了一致性评价的仿制药，或许可以瓜分过去原研药的市场份额，迫使原研药降价，也能减轻医保负担。”对于如今多个省份出台鼓励政策，山东大学医药卫生管理学院副教授左根永认为是个利好。
招采遇阻政策东风已至，如何让市场接纳、让仿制药落地生根，成为更迫切的问题。但在现实中，医院不采购、医生不买账，成了当下企业的困扰。
胡震告诉南方周末记者，唯低价论、过专利期的原研药依然享有“超国民待遇”，这些问题依然存在。通过一致性评价，一个药品需耗资约600万—1000万元，但企业斥巨资后，在市场上并未得到预期中的优惠政策。
一些原研药通过了医保谈判，不占药占比，而通过了一致性评价的仿制药仍占药占比。“这不公平，相当于给原研药单独开了口子，怎么鼓励医院优先使用通过一致性评价的仿制药呢？”胡震质疑。
毕竟，所有鼓励一致性评价品种优先使用的文件都只是“建议”，而非强制执行的规章制度。但药占比对于医院的影响确是实实在在的，医院会有最大的动力去选用不占药占比的药品，而非一致性评价品种。
前些年，国内对于仿制药的审评审批较为宽松，一些生产企业甚至存在临床试验数据造假，这也影响到了部分医生对于国产仿制药的信心。
“企业自证了一致性，药监部门也做了背书，但作为医生，还是要看产品上市后临床的数据。”复旦大学附属肿瘤医院一位医生担忧。他告诉南方周末记者，国内能够真正做到尊重质量疗效、诚信自律的企业屈指可数，“一致性评价会不会变成一次性评价？”
左根永分析，通过一致性评价的仿制药，首先挤掉的将是价格更低的未通过一致性评价的仿制药，这或将导致药价上涨。
“普通患者更在意的是价格，质量和疗效上的细微差别不一定能够感觉到。”他分析，患者能否接受仿制药同样是个问题。
想要落地生根需政策联动与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，这是国际通则，也是鼓励仿制药的重要手段之一。
2018年7月18日，湖北省卫计委发布文件《关于执行湖北省公立医院药品资质准入试运行结果的通知》，要求全省各公立医疗机构应优先将通过一致性评价的药品纳入医院使用目录，促进仿制药替代使用，赢得业界好评。在此之前，已经有湖北省人民医院药剂科发公告，“建议临床医生开具医嘱时优先使用通过一致性评价的药品”。
7月26日，山东省卫计委也发布通知，对通过一致性评价的药品，在招标采购环节“开绿灯”——和原研药同组竞价，允许生产企业在不高于同竞价组已中标产品、最高价格的范围内自主报价，经省公共资源交易中心审核、公示后挂网。
进口药压力陡增。在跨国药企2017年销售额前10大品牌产品中，已经有5个产品有仿制药通过一致性评价，包括立普妥（2017年销售额69.6亿元）、波立维（2017年销售额57.8亿元）、络活喜（2017年销售额30.8亿元）、可定（2017年销售额25.3亿元）、博路定（2017年销售额20.84亿元），市场冲击在所难免。
胡震还提了一个建议，“除了列入同一竞价组进行竞争，在同一通用名下，能否使用同一个医保支付标准？”
以降血脂常用药瑞舒伐他汀为例，在福建省药械联合限价阳光采购网，通过一致性评价的京新药业5mg和海正10mg都是挂网品种，价格均为每片最高销售限价1.55元，医保支付标准1.55元。而阿斯利康的原研药，折合每片医保支付标准为5.54元，是前者的3倍多。
同为7片一盒，医保支付标准未统一以前，购买原研药，患者需自负7.76元，医保支付38.8元。
如果支付标准统一，在医保基金紧张的情况下，很有可能以仿制药支付标准作为医保支付标准。也就是说，此时购买原研药，医保支付10.85元，患者需自负35.71元。自付比例提高后，一些患者很可能改变用药选择。
国办文件曾明确，将加快制定医保药品支付标准。胡震告诉南方周末记者，企业都迫切希望标准尽快出台。
“一致性评价看起来是单一的，但它产生影响需要药品采购、医保支付等政策的共同作用。”左根永分析。政策尚未联动之前，通过一致性评价的企业还需要熬过一段“勒紧裤腰带”的日子。
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