医疗器械注册证该不该要 中国政府采购报 【转贴】

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医疗器械注册证该不该要

2016年07月12日 09:16 来源：中国政府采购报


　  案例回放■■■


　　3月2日，某市集采机构就某医疗机构碱性琼脂培养基项目以竞争性谈判方式实施政府采购。评审时，因参与投标的3家供应商均未提供所投产品的医疗器械产品注册证，不符合竞争性谈判文件的实质性资格要求，谈判小组宣布项目废标。3月12日，该医疗机构委托集采机构重新组织该项目的采购活动，同时书面说明其已咨询过生产碱性琼脂培养基的国内厂家，尚无企业具备该产品的国家食品监督管理局颁发的医疗器械注册证，故要求集采机构在竞争性谈判文件中取消医疗器械产品注册证的实质性资格要求。


　　针对这一问题，集采机构工作人员起初坚持认为，根据《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2007]229号）第十二条规定，本次采购的碱性琼脂培养基属于第一类产品（微生物培养基、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等），必须具备医疗器械注册证。随后，集采机构工作人员与采购人进行了充分沟通，认真研究了229号文件，并咨询了市药监局相关负责人，最终确认，本次采购的碱性琼脂培养基主要用于外环境水、食品、人粪便标本中霍乱弧菌的筛查，而非用于临床病例诊断，可以不申请医疗器械产品注册证。


　　案例点评■■■


　　通过对上述案例的思考，笔者认为，在编制采购文件时需注意三方面问题：一是采购人应当完整阐述采购产
品的具体用途，二是项目经办人应全面了解采购产品相关政策法规，三是应注重培养项目经办人从项目具体情况中发现问题的能力。笔者从以下方面进行分析。


　　采购人应注重采购需求的完整性和严谨性。政府采购活动应当遵循“先确立明确需求、后竞争报价”的市场交易规则。这里提到的“明确需求”包含了采购需求的完整性和严谨性。完整、明确、严谨的采购需求，一方面有利于项目经办人和评审专家了解项目背景，设定科学合理的资质要求和评分标准，提高采购活动的科学性；另一方面，也有利于供应商充分了解产品用途，选择最佳的产品来投标，实现物有所值。因此，采购人在提出具体采购需求时，应当结合实际情况，详细说明采购产品的具体用途。


　　以本项目为例，采购人应在提出项目需求时注明，本次采购的碱性琼脂培养基主要用于外环境水、食品、人粪便标本中霍乱弧菌的筛查，而不是临床病例诊断使用，无须出具病例临床诊断报告。如此一来，项目经办人、评审专家和供应商就会明白，按照229号文件关于“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”的规定，该项目可以不需要医疗器械注册证。


　　项目经办人应注重采购文件的合法性。《政府采购法实施条例》明确规定，“采购需求应当符合法律法规以及政府采购政策规定的技术、服务、安全等要求。”这对项目经办人提出了更高要求：一是项目经办人要全面了解涉及采购产品的相关政策法规，注意例外情况。比如，本项目中，项目经办人仅仅根据229号文第十二条的规定，便认定本次采购的碱性琼脂培养基属于第一类产品（微生物培养基、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等），而未注意到其第十五条规定“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册”的例外情况。二是要警惕经验主义，注意涉及采购产品的最新政策法规。比如，本项目中，制定采购文件时，项目经办人依据以往掌握的经验，即“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》有关规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用”，错误地认定本次采购的碱性琼脂培养基必须具备医疗器械产品注册证，而未考虑到《医疗器械注册管理办法》已废止、相关规定也已废止的现实情况。三是项目经办人要主动咨询采购产品的行业主管部门，准确解读政策法规。就本项目而言，本次采购的碱性琼脂培养基是按照卫生部要求开展霍乱监测所需，主要用于外环境水、食品、人粪便标本中霍乱弧菌的筛查，而不是临床病例诊断使用，因此无法出具病例临床诊断报告。市药监局有关负责人解释，这种情况下采购的碱性琼脂培养基，符合229号文关于“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”的规定，因此可以不要求医疗器械产品注册证。


　　集采机构应注重培养工作人员的专业性和敏感性。采购文件编制质量是衡量代理机构专业化能力、服务质量的关键要素。《政府采购法实施条例》第十三条要求，采购代理机构应当提高确定采购需求，编制招标文件、谈判文件、询价通知书，拟订合同文本和优化采购程序的专业化服务水平。但就目前情况而言，实际操作中，集采机构仍然更多地将注意力集中在程序代理和采购权的行使上，缺乏采购需求研究和专业化发展的动力。这种现象
反映到具体的项目经办人身上，就是项目经办人缺乏专业能力和发现问题的能力。


　　以本项目为例，第一次组织采购活动时，参与投标的供应商均未出具医疗器械注册证，项目经办人没有注意到这一现象，可能是由于采购文件存在缺陷，项目经办人未深究原因，也没有向有关专家、供应商和行业主管部门咨询，没有详细了解实际情况。按照国务院《关于进一步加强政府采购管理工作的意见》（国办发［2009］35号）的有关规定，政府采购代理机构必须走专业化道路，加强对货物和服务需求标准及招标文件的研究，逐步规划政府采购从业人员的职业化发展方向，必要时可以根据从业人员特点确定重点代理领域，提高细分领域代理的专业化水平，真正做大做强。这也是集采机构每位工作人员都应深入思考的问题。


　　法规连接■■■


　　《政府采购法实施条例》第十五条
　　《关于进一步加强政府采购管理工作的意见》（国办发［2009］35号）
　　《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2007]229号）第十二条、第十五条
　　（王永锋 天津市政府采购中心）

2008biaoye

哟切客闹:商务部那个是机电产品国际招标，重点是机电产品，而非所有的进口产品都属于机电产品。
商务部1号令 第二条 第二款
本办法所称机电产品，是指机械设备、电气设备、交通运输工具、电子产品、电器产品、仪器仪表、金属制品等及其零部件、元器件。机电产品的具体范围见附件1。
附件1
.. (2016-07-19 10:03) 

感谢分享……纳入案头[s:89]

哟切客闹

2008biaoye:其实有个问题我一直比较模糊……请前辈指正：

有一些理疗或者医疗仪器需要确实购买进口产品。

....... (2016-07-19 09:52) 

商务部那个是机电产品国际招标，重点是机电产品，而非所有的进口产品都属于机电产品。
商务部1号令 第二条 第二款
本办法所称机电产品，是指机械设备、电气设备、交通运输工具、电子产品、电器产品、仪器仪表、金属制品等及其零部件、元器件。机电产品的具体范围见附件1。
附件1
机电产品范围
商品类别    海关商品编号
一、金属制品    7307—7326、7412—7419、75072、7508、7609—7616、7806、7907、8007、
    810192—810199、810292—810299、
    81039、81043、 81049、81059、
    8106009、81079、81089、81099、
    8110009、8111009、811219、811299、
    82—83章
二、机械及设备    84章
三、电器及电子产品    85章
四、运输工具    86—89章（8710除外）
五、仪器仪表    90章
六、其他   
（含磨削工具用磨具、玻壳、钟表及其零件、电子乐器、运动枪支、飞机及车辆用坐具、医用家具、办公室用金属家具、各种灯具及照明装置、儿童带轮玩具、带动力装置的玩具及模型、健身器械及游艺设备、打火机等）    680421、6804221、6804301、6805、7011、91章、9207、93031—93033、9304、93052、93059、93061—93063、94011—94013、9402、94031、94032、9405、9501、95031、95038、95041、95043、95049、95069、9508、9613

2008biaoye

其实有个问题我一直比较模糊……请前辈指正：

有一些理疗或者医疗仪器需要确实购买进口产品。

这样的哪些需要走商务部国际招标的方式，哪些只要有专家论证有主管部门同意采购进口产品的批文就可以走普通的政府采购容许进口产品投标的方式了？

玻璃人

呵呵 楼上的你大能 所有行业无师自通 所有法律政策倒背如流
就上面的案例 不和你说你知道区别吗 你就保证不犯错？
照你这么讲集采机构人员样样精通 还留在你这儿吃大锅饭？
或者说集采机构要汇聚所有行业的人才？
不站在底层研究问题就知道站在高处喊有什么用？

曹锦江

集采机构的工作人员的专业性堪忧，需要不断鞭策，加大优胜劣汰的清出力度

79long

就是这些让搞得中国的医疗这么差！你没有注册证就去申请啊 ，没人符合就国际招标啊。取消这个门槛取消那个门槛，以后随便搞就行了。